«Конвасэл» — первая в мире зарегистрированная субъединичная рекомбинантная вакцина (на основе рекомбинантного N-белка вируса SARS-Cov-2) для профилактики COVID-19, разработанная Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России.
К 14 июня 2024 года было вакцинировано более 800 тысяч россиян. На 2025 год запланирована поставка 4,5 миллионов доз в страны Латинской Америки.
С 8 января 2025 года началась вакцинация «Конвасэлом» в Беларуси.
Основные особенности по результатам III фазы клинических испытаний:
эффективность 85,2%; иммунитет сохраняется минимум 1 год; вакцина устойчива ко всем существующим и будущим штаммам SARS-CoV-2 с мутациями в шиповидном S-белке (включая все подвиды «Омикрона», в том числе XEC); меньше побочных эффектов, чем у «Спутника V»; максимальный уровень антител достигается на 42 день после однократной прививки.
Общее описание Выпускается в виде эмульсии в ампулах по 1 дозе. Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С. Срок годности — 12 месяцев. Курс вакцинации предусматривает однократное внутримышечное введение в дельтовидную мышцу (в верхней ⅓ наружной поверхности плеча) . Показания к применению: взрослым от 18 лет и старше.
+ Состав вакцины Конвасэл на 1 дозу (0,5 мл)Регистрационное удостоверение и Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» от 18.03.2022 . // Электронный образ документа на сайте «Государственный реестр лекарственных средств». Наименование Количество действующее вещество рекомбинатный белок N (нуклеокапсидный) SARS-CoV-2, мкг 50 вспомогательные вещества сквалан, мг 15 (D,L)-α-токоферол, мг 5 полисорбат 80, мг 5 динатрия гидрофосфат 12-водный, мг 1,79 калия дигидрофосфат, мг 0,12 хлорид калия, мг 0,1 хлорид натрия, мг 4 вода для инъекций, мл
Клинические испытания Клинические испытания вакцины I и II фаз проходили с июля 2021 года. В испытаниях приняли участие 200 человек в возрасте от 18 до 60 лет.
Фаза III клинических испытаний проходила с 18 мая по 9 августа 2023 года. В ней приняло участие 5229 человек в возрасте от 18 до 88 лет. В результате эффективность вакцины составила 85,2%.
Принцип действия
На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета. За счет активации натуральных киллеров в сочетании со специфическими антителами реализуется механизм лизиса зараженных клеток.
Иммуногенность: Доказанный наблюдениями период сохранения иммунитета после вакцинации Конвасэл составляет не менее одного года.
Универсальность: Действие вакцины Конвасэл направлено на нуклеокапсидный N белок вируса SARS-CoV-2, который остается идентичным для всех вариантов вируса
Безопасность: Вакцинация Конвасэл приводит к 100% выработке высоких титров специфических антител класса IgG к нуклеокапсидному белку N вируса SARS-CoV-2, специфического клеточного иммунитета, поляризованного по безопасному для человека Th1 профилю
Вакцина Конвасэл будет эффективна против штамма "кракен", заявили в ФМБА
В декабре 2022 года вакцина Конвасэл получила сертификат ХАЛЯЛЬ.
В июне 2022 года вакцина Конвасэл внесена во временные методические рекомендации Минздрава РФ "Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19", следует из документа, опубликованного на сайте министерства.
Регистрация 21 января 2022 Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток была подана заявка в Министерство здравоохранения РФ на регистрацию препарата.
18 марта 2022 года Минздрав России зарегистрировал вакцину от коронавируса «Конвасэл». Регистрационное удостоверение ЛП-007967.
В марте 2023 года Минздрав России утвердил однократную иммунизацию и расширил показания применения вакцины Конвасэл для взрослых людей старше 60 лет.
13 июня 2024 года «Конвасэл» получил постоянное регистрационное удостоверение.
Противопоказания Вакцина не вызывает аллергию и хорошо переносится человеком.
См. также Бетувакс-КоВ-2 КовиВак Корфлювек Спутник V ЭпиВакКорона
Примечания
Категория:Лекарственные средства по алфавиту Категория:Российские вакцины против COVID-19