Генна інженерія в Європейському Союзі має різний ступінь регулювання.
Регулювання
Історія До 1990-х років регулювання в Європі було менш суворим, ніж у Сполучених Штатах. Одним з переломних моментів був експорт першого врожаю сої, що містила ГМО, у Сполучених Штатах у 1996 році. На той час ГМ-соя становила ~2 % від загального врожаю, і Eurocommerce та європейські роздрібні торговці харчовини вимагали її відокремленняLynch D, Vogel D. (2001). The Regulation of Gmos in Europe and the United States: A Case-Study of Contemporary European Regulatory Politics.. . Попри те, що Європейська комісія (ЄК) врешті-решт поступилася, це викликало занепокоєння американців, що в Європі незабаром буде запроваджено більш жорстке регуляторне середовище — оскільки сою продавали як «оброблені продукти», а не як «насіння». Адміністрацію Клінтона закликали гармонізувати стандарти під час майбутнього другого терміну, щоб гарантувати відкритий європейський ринок. У 1998 році використання , Bt, що експресує кукурудзу, стійку до Ostrinia nubilalis, було схвалено для комерційного вирощування в Європі. Невдовзі після цього ЄС запровадив де-факто мораторій на нові схвалення ГМО до прийняття нових регуляторних законів у 2003 році.
Ці нові закони забезпечили ЄС, можливо, найсуворішими правилами стосовно ГМО у світі. Європейське агентство з безпечности харчових продуктів (EFSA) було створено у 2002 році з основною метою запобігання майбутнім харчовим європейським кризам. Усі ГМО разом із опроміненою їжею стали вважатися «новою їжею» та підлягали детальній, науково обґрунтованій оцінці EFSA в кожному конкретному випадку. Критерії авторизації ділилися на чотири великі категорії: «безпека», «свобода вибору», «маркування» та «простежуваність». EFSA звітувала перед Європейською комісією (ЄК), яка потім складала пропозицію про надання або відмову в дозволі. Ця пропозиція подається на розгляд Секції з ГМ-харчових продуктів та -кормів Постійного комітету з питань харчового ланцюга та здоров'я тварин; якщо її приймають — ЄК її затверджує або передає до Ради міністрів сільського господарства. У Раді є три місяці, щоб досягти кваліфікованої більшости «за» або «проти» пропозиції; якщо більшості не досягнуто, пропозиція повертається до ЄК, яка потім приймає пропозицію. Однак, навіть після отримання дозволу, окремі держави-члени ЄС можуть заборонити окремі сорти відповідно до «застереження», якщо є «обґрунтовані причини», що сорт може завдати шкоди людям або навколишньому середовищу. Тоді держава-член повинна надати достатні докази, що це так. Комісія зобов'язана розслідувати ці випадки та або скасувати первинну реєстрацію, або вимагати від країни скасування тимчасового обмеження. Закони ЄС також вимагали, щоб країни-члени встановили правила співіснування. Національні правила співіснування передбачають мінімальну відстань між полями ГМ-культур і не-ГМ-культур. Відстань між ГМ-кукурудзою та не-ГМ-кукурудзою для шести найбільших біотехнологічних держав становить: Франція — 50 метрів, Великобританія — 110 метрів для зернової кукурудзи та 80 для силосної кукурудзи, Нідерланди — 25 метрів загалом і 250 для органічної або не-ГМ-кукурудзи, Швеція — 15—50 метрів, Фінляндія — дані відсутні, Німеччина — 150 метрів та 300 для органічних полів. Більші вимоги щодо мінімальної відстані дискримінують впровадження ГМ-культур меншими господарствами.
У 2006 році Світова організація торгівлі дійшла висновку, що мораторій ЄС, який діяв з 1999 по 2004 рік, порушив правила міжнародної торгівлі. Мораторій не торкнувся раніше затверджених посівів. Єдиною культурою, дозволеною для вирощування до мораторію, був Monsanto MON 810. Наступним схваленням для вирощування була картопля для промислового застосування у 2010 році, яку того року вирощували в Німеччині, Швеції та Чехії.
Повільні темпи схвалення критикували як загрозу безпеці харчових продуктів у Європі, хоча станом на 2012 рік ЄС дозволив використання 48 генетично модифікованих організмів. Більшість з них були призначені для використання в кормах для тварин (у 2012 році повідомлялося, що ЄС імпортує близько 30 мільйонів тонн ГМ-культур на рік для споживання тваринами), їжі або харчових добавок. З них 26 сортів кукурудзиStaff EU register of genetically modified food and feed European Commission, Health and Consumers, EU register of authorised GMOs, Retrieved 15 August 2012. У липні 2012 року ЄС дав дозвіл на пробне вирощування в Ірландії картоплі, стійкої до хвороби, яка спричинила Великий голод в Ірландії.
Згадане вище захисне застереження застосовувалося багатьма державами-членами за різних обставин, і у квітні 2011 року діяли 22 активні заборони в шести державах-членах: Австрії, Франції, Німеччини, Люксембургу, Греції та Угорщини. Однак після перевірки багато з них були визнані науково необґрунтованими.
У січні 2005 року уряд Угорщини оголосив про заборону імпорту та посіву генетично модифікованого насіння кукурудзи, що згодом було дозволено ЄС. У лютому 2008 року уряд Франції використав захисне положення, щоб заборонити вирощування MON810 після того, як сенатор Жан-Франсуа Ле Ґранд, голова комітету, створеного для оцінки біотехнології, заявив про «серйозні сумніви» щодо безпеки продукту (хоча ця заборона була визнана незаконною у 2011 році Судом Справедливости і французькою Державною Радою). Міністерство сільського господарства Франції відновило заборону у 2012 році, але це було відхилено EFSA.«French ban of Monsanto GM maize rejected by EU». Link. Published 22 May 2012, retrieved 28 July 2012. У 2009 році федеральний міністр Німеччини Ільза Айґнер оголосила про негайне припинення вирощування та продажу кукурудзи MON 810 відповідно до захисного положення. У березні 2010 року Болгарія наклала повну заборону на вирощування генетично модифікованих культур як комерційне, так і для випробувань. Кабінет міністрів Бойка Борисова спочатку ввів п'ятирічний мораторій, але пізніше продовжив його до постійної заборони після широких громадських протестів проти впровадження генетично модифікованих культур в державі. У січні 2013 року уряд Польщі заборонив ГМ-кукурудзу Monsanto MON 810. Він запустив комунікаційну кампанію з фермерами, оголосивши, що тепер вони будуть суворо контролювати ферми на наявність ГМ-кукурудзи. Польща є восьмим членом ЄС, який заборонив виробництво ГМО, хоча вони були схвалені Європейським органом з безпеки харчових продуктів. Європа офіційно не проти використання генетично модифікованих культур, коли справа доходить до лабораторних досліджень, і вони працюють над регулюванням цієї сфери.
У 2012 році Група експертів з питань генетично модифікованих організмів (GMO) Європейського агентства з безпеки харчових продуктів (EFSA) випустила «Науковий висновок щодо оцінки безпеки рослин, вироблених шляхом цисгенезу та інтрагенезу» у відповідь на запит Європейської комісії. Думка полягала в тому, що хоча «частота ненавмисних змін може відрізнятися залежно від методів селекції, і їх виникнення неможливо передбачити та потребує оцінки в кожному конкретному випадку», «подібні небезпеки можуть бути пов'язані з цисгенними та традиційно виведеними рослинами, тоді як нові небезпеки можуть бути пов'язані з інтрагенними та трансгенними рослинами». Іншими словами, цисгенні підходи, які вводять гени того самого виду, слід вважати подібними за ризиком до звичайних підходів до селекції, тоді як трансгенні рослини можуть мати нові небезпеки.
У 2014 році група експертів, створена Дослідницькою радою з біотехнології та біологічних наук Сполученого Королівства, стверджувала, що «регуляторна система, заснована на характеристиках нової культури, незалежно від того, яким методом вона була отримана, забезпечить більш ефективне і надійне регулювання, ніж поточні процеси ЄС, які розглядають нові сорти сільськогосподарських культур по-різному залежно від методу, що використовується для їх виробництва». Вони зазначили, що нові форми «редагування геному» дозволяють цілеспрямовано впливати на конкретні ділянки та вносити точні зміни в ДНК сільськогосподарських культур. У майбутньому буде все важче, якщо не неможливо, визначити, який метод був використаний (звичайна селекція або генна інженерія) для створення нової культури. Вони запропонували замінити існуючу регуляторну систему ЄС на більш логічну систему, подібну до тієї, що використовується для нових лікарських засобів.
У 2015 році Німеччина, Польща, Франція, Шотландія та кілька інших держав-членів відмовилися від вирощування ГМО-культур на своїй території.
Опитування Євробарометра показало, що «рівень занепокоєння» генетично модифікованою їжею в Європі значно знизився з 69 % у 2010 році до 27 % у 2019 році.
Приблизно одна чверть (26 %) громадян ЄС вказує на наявність генетично модифікованих інгредієнтів у їжі чи напоях як проблему у 2022 році, тоді як лише менші частки (8 %) вказують на використання нових біотехнологій у виробництві харчових продуктів, тобто редагування геному.
Маркування та відстеження Правила щодо імпорту та продажу ГМО для споживання людиною та тваринами, вирощених за межами ЄС, передбачають надання свободи вибору фермерам та споживачам. Усі харчові продукти (в тому числі перероблені) або корми, які містять понад 0,9 % дозволених ГМО, повинні бути промарковані. У двох випадках ГМО, не схвалені Європейською Комісією, потрапляли до ЄС і були змушені повернутися до порту походження. Перший випадок стався у 2006 році, коли партія рису з Америки, що містила експериментальний сорт ГМО (LLRice601), не призначений для комерціалізації, прибула до Роттердаму. Другий випадок стався у 2009 році, коли у вантажі «не-ГМ» соєвого борошна було виявлено сліди ГМО кукурудзи, дозволеної в США.
Співіснування ГМ- і не-ГМ-культур викликало значне занепокоєння в багатьох європейських країнах, тому законодавство ЄС також вимагає, щоб усі ГМ-харчові продукти можна було простежити до їх походження, і щоб уся харчовина з вмістом ГМ понад 0,9 % були марковані через високий попит європейських споживачів на свободу вибору між ГМ- і не-ГМ-харчові продукти. Правила ЄС вимагають вжиття заходів для уникнення змішування харчових продуктів та кормів, вироблених з ГМ-культур, зі звичайними або органічними культурами, що може бути зроблено за допомогою ізоляційних відстаней або стратегій біологічного стримування (на відміну від США, європейські країни вимагають маркування ГМ-харчових продуктів.) Європейські дослідницькі програми, такі як Co-Extra, Transcontainer та SIGMEA, досліджують відповідні інструменти та правила для простежуваності. ОЕСР запровадила «унікальний ідентифікатор», який надається будь-якому ГМО при його схваленні, і який повинен передаватися на кожному етапі переробки. Такі заходи, як правило, не використовуються в Північній Америці, оскільки вони дуже дорогі, а промисловість не визнає жодних причин, пов'язаних з безпекою, для їх застосування. Європейська Комісія видала рекомендації, які дозволяють співіснування ГМ- і не-ГМ-культур через буферні зони (де не вирощуються ГМ-культури). Вони регулюються окремими країнами й варіюються від 15 метрів у Швеції до 800 метрів у Люксембурзі. Уся харчовина (в тому числі перероблена) або корми, які містять понад 0,9 % дозволених ГМО, повинні бути марковані.
Область застосування У своїх нормативних актах Європейський Союз розглядає генетично модифіковані організми лише як їжу та корм для будь-яких цілей і практичних цілей, на відміну від визначення генетично модифікованих організмів, яке охоплює тварин.
Принципи ЄС використовує принцип запобіжних заходів, вимагаючи передпродажного дозволу на надходження будь-якого ГМО на ринок і моніторингу навколишнього середовища після продажу. Європейське агентство з безпеки харчових продуктів (EFSA) і країни-члени розробляють оцінку ризику. Ця оцінка повинна показати, що харчові продукти або корми є безпечними для здоров'я людей і тварин і навколишнього середовища «за передбачених умов використання».European Commission Fact Sheet: Questions and Answers on EU's policies on GMOs Press release Database, 22 April 2015, retrieved 25 October 2015