Директи́ва про нале́жну кліні́чну пра́ктику встановлює принципи та детальні рекомендації щодо належної клінічної практики щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів для людини, а також вимоги до дозволу на виробництво або імпорт таких продуктів.
Директива стосується наступних пунктів:
Належна клінічна практика щодо розробки, проведення, реєстрації та звітності клінічних випробувань: Належна клінічна практика (GCP)
Спонсори
Дозвіл на виробництво або імпорт Звільнення для лікарень та медичних центрів та відновлення Умови отримання ліцензії на виробництво та архівування Формат головного файлу випробування Зберігання основних та медичних записів Інспектори Процедури інспекції Заключні положення
Посилання
Текст директиви: Директива Комісії 2005/28/ЄС від 8 квітня 2005 року, що встановлює принципи та детальні рекомендації щодо належної клінічної практики стосовно досліджуваних лікарських засобів для людини, а також вимоги до дозволу на виробництво або імпорт таких продуктів Національні імплементаційні заходи країн ЄУ
Див. також
EudraLex Директива 65/65/ЄЕС Директива 75/318/ЄЕС Директива 75/319/ЄЕС Директива 93/41/ЄЕС Директива 2001/83/ЄС Директива про клінічні випробування Кодекс Спільноти про лікарські засоби призначені для застосування людиною Регулювання терапевтичних товарів Європейське агентство з лікарських засобів