Європейський уповноважений представник (EAR) – будь-яка юридична або фізична особа, яка отримала письмове доручення від виробника з країни поза Європейським Союзом діяти від його імені стосовно виконання його обов'язків. Європейський уповноважений представник виконує роль зв'язкової ланки між виробником з країни поза Європейським Союзом та національним органом влади в межах ЄС, представляючи його в ЄС та забезпечуючи його відповідність європейським директивам . Сертифікат CE та декларація про відповідність можуть бути видані лише компанією, розташованою в Європейському Союзі.
Огляд Регулювання товарів, вироблених за межами Європейського Союзу, зокрема в контексті безпеки споживчих товарів, призвело до встановлення вимог до уповноважених представників ЄС. Згідно із Загальним регламентом безпеки продукції (GPSR, Регламент (ЄУ) № 2023/988), продукти, що продаються в ЄС, повинні мати уповноваженого представника, якщо виробник знаходиться за межами Європейського Союзу, починаючи з 13 грудня 2024 року. Цей представник діє як контактна особа для компетентних органів у державах-членах ЄС та гарантує, що продукт відповідає застосовним вимогам безпеки та .
GPSR охоплює лише продукти, які не підпадають під дію інших директив. Як уточнюється в Директиві про медичні вироби — Директиві № 93/42/ЄЕС — вимагається, щоб поряд зі знаком CE всі продукти також мали уповноваженого представника. Як зазначено в цій поправці, уповноважений представник повинен служити контактною особою з компетентними органами держав-членів ЄС. Регламент про медичні вироби («MDR») — Регламент (ЄУ) № 2017/745 — та Регламент про медичні вироби для діагностики in vitro — Регламент (ЄУ) № 2017/746 — посилюють зобов'язання EAR у сфері нагляду за медичними виробами.
EAR несе відповідальність за діяння як нейтральна сторона між компетентними органами та виробниками з країн, що не входять до ЄС. Вони повинні забезпечити дотримання виробником процедури оцінки відповідності, встановленої в європейських директивах, що застосовуються до продукції виробника. EAR повинна підтримувати подвійну відповідальність перед виробниками, якщо виникають проблеми або питання щодо продукції. EAR повинна надати свою контактну інформацію, яку виробник може розмістити на продукції, що дозволить EAR бути основним контактом для органів ЄС. EAR є органом, до якого органи влади та установи держав-членів ЄС можуть звертатися з вимогами, викладеними в законодавчих вимогах до медичних виробів. Уповноважений представник також може проводити оцінку відповідності медичного виробу від імені виробника.
У Європейському «Синьому посібнику» зазначено, що делегування повноважень уповноваженого представника має бути оформлене у письмовій формі (як угода, мандат або довіреність) для визначення змісту та обмежень завдань. Копія угоди має бути надіслана компетентним органам на запит.
Обов'язки європейського уповноваженого представника EAR спостерігає за дотриманням виробником процедури оцінки відповідності, встановленої в європейських директивах, що застосовуються до продукту.
Вони забезпечують дотримання закону, реєструючи вироби класу I та всі медичні вироби в компетентних органах перед їх розміщенням на ринку.
Вони забезпечують доступність своєї контактної інформації для виробників для розміщення на всіх продуктах, які вони представляють, таким чином виступаючи основним контактним особою для органів влади ЄС.
Вони повинні повідомляти органи влади ЄС про всі серйозні інциденти, що стосуються продукції, яку вони представляють.
EAR повинен розуміти всі правила ЄС кожної з держав-членів ЄС, а також чотирьох держав Європейської асоціації вільної торгівлі (ЄАВТ), та надавати повідомлення про зміни та поправки до директив, що впливають на окремі товари.
Вони повинні зберігати продукту доступним у будь-який час для органів влади держав-членів ЄС та дотримуватися конфіденційності щодо конфіденційної інформації про продукт виробника, надаючи її лише відповідним органам за потреби.
Див. також
CE (знак) Директива (Європейський Союз) Право Європейського Союзу Загальний регламент про безпеку продукції Регламент (Європейський Союз) Перелік директив Європейського Союзу Директива про медичні вироби Регламент щодо медичних виробів (MDR) Регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (IVDR)
Посилання