Регламент (ЄС) № 1025/2012 Європейського парламенту та Ради від 25 жовтня 2012 року про європейську стандартизацію, внесення змін до Директив Ради 89/686/ЄЕС і 93/15/ЄЕС та Директив 94/9/ЄС, 94/25/ЄС, 95/16/ЄС, 97/23/ЄС, 98/34/ЄС, 2004/22/ЄС, 2007/23/ЄС, 2009/23/ЄС і 2009/105/ЄС Європейського парламенту та Ради і скасування Рішення Ради 87/95/ЄЕС та Рішення Європейського парламенту та Ради № 1673/2006/ЄС, коротко Регламент ЄС про стандартизацію (EU-Normungsverordnung), покликаний модернізувати та покращити стандартизацію, яка відіграє провідну роль на внутрішньому ринку Європейського Союзу (ЄС). Європейські стандарти належать до компетенції європейських організацій зі стандартизації (CEN, CENELEC, ETSI) і можуть використовуватися на підтримку законодавства та стратегій ЄС. Ключові документи Європейської комісії щодо європейської політики стандартизації та пов'язаної з нею практики зібрані на вебсайті ЄС.

Регламент містить правила співпраці між європейськими організаціями зі стандартизації, національними органами стандартизації, державами-членами та Комісією для розробки європейських стандартів і документів європейської стандартизації на продукцію і послуги на підтримку законодавства та політичних заходів Союзу. Також у ньому містяться правила щодо фінансування європейської стандартизації та участі зацікавлених сторін у європейській стандартизації.

У Регламенті визначається, як має функціонувати процес стандартизації ЄС і як численні організації, залучені до цього процесу (на європейському та національному рівнях), повинні співпрацювати.

Регламент також прямо посилається на специфічні стандарти для продуктів, для яких законодавство ЄС вимагає наявності маркування CE. Цитата: «Тому необхідно включити до цього Регламенту єдину процедуру, передбачену в Рішенні Європейського парламенту та Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продукції (21)». Рішення Європейського парламенту та Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продукції та скасування Рішення Ради 93/465/ЄЕС у Главі R 1 наводить визначення понять, зокрема й для маркування CE.

Історія Цей Регламент ґрунтується на пропозиції щодо Регламенту Європейського парламенту та Ради про європейську стандартизацію та зміну низки директив. Було внесено зміни до Директив Ради 89/686/ЄЕС та 93/15/ЄЕС, а також Директив 94/9/ЄС, 94/25/ЄС, 95/16/ЄС, 97/23/ЄС, 98/34/ЄС (процедура надання інформації у сфері технічних регламентів та правил щодо послуг інформаційного суспільства), 2004/22/ЄС, 2007/23/ЄС (розміщення на ринку піротехнічних виробів), 2009/23/ЄС (попередня директива до Директиви 2014/31/ЄС) та 2009/105/ЄС (попередня директива до Директиви 2014/29/ЄС) Європейського парламенту. Скасовано Рішення Ради 87/95/ЄЕС та Рішення Європейського парламенту та Ради № 1673/2006/ЄС.

У 2022 році Регламент був змінений у двох статтях Регламентом (ЄС) 2022/2480 Європейського парламенту та Ради від 14 грудня 2022 року про внесення змін до Регламенту (ЄС) № 1025/2012 щодо рішень європейських організацій зі стандартизації стосовно європейських стандартів і документів європейської стандартизації. Він набув чинності 9 липня 2023 року. Зміни запроваджують принципи належного управління в межах європейської системи стандартизації шляхом забезпечення збалансованого представництва зацікавлених сторін у процесі стандартизації.

У лютому 2022 року Європейська комісія представила нову стратегію стандартизації. Комісар ЄС з питань внутрішнього ринку Тьєррі Бретон заявив:

Основи європейської стандартизації Стандарти як результат стандартизації покликані:

зміцнювати конкурентоспроможність підприємств; сприяти конкуренції; знижувати витрати; покращувати безпеку; зміцнювати безпеку (зокрема, безпеку праці та безпеку продукції); захищати здоров'я; сприяти охороні довкілля; забезпечувати сумісність та інтероперабельність з іншими продуктами або системами; стандарти повинні враховувати вплив на довкілля протягом усього життєвого циклу продуктів та послуг (Пункт (26) преамбули); стандартизація має велике значення як інструмент для впровадження законодавства та політики Союзу (Пункт (25) преамбули).

Предмет Регламенту зазначений у статті 1:

Важливі ключові моменти

Основи Стандарти розробляються на основі визнаних принципів СОТ у сфері стандартизації. Цей Регламент базується на них. У пункті 2 преамбули зазначається:

Завдяки «» європейські стандарти відіграють роль у дерегуляції внутрішнього ринку Європи. Відтворення технічних правил, розроблених у стандартах, у тексті закону обтяжило б законодавство великою кількістю технічних деталей. Крім того, виникла б значна потреба в оновленні законів, щоб іти в ногу з науковим і технічним прогресом. Стандарти деталізують загальні технічні вимоги законодавства.

Важливість європейської стандартизації та цього Регламенту для верховенства права демонструють рішення Європейського Суду Справедливості у справах Джеймса Елліота (James Elliott) та Маламуда (Malamud). Вони призвели до того, що стандарти, на які посилаються правові акти ЄС, повинні бути безкоштовно доступними для громадськості. Для цього зацікавлена особа має подати онлайн-запит на доступ до цих гармонізованих стандартів до національної організації зі стандартизації своєї країни.

Застосування стандартів у повсякденній діяльності підприємств та органів влади спочатку є добровільним. Проте використання стандартів створює презумпцію відповідності. Це означає, що той, хто дотримується (необов'язкових) технічних правил, тим самим виконує (юридично обов'язкові) вимоги регламентів або законів. Той, хто відхиляється від стандартів, повинен вміти обґрунтувати це відхилення. Це стосується всіх послуг і продуктів.

Співпраця Регламент містить положення щодо співпраці між європейськими організаціями зі стандартизації, національними органами стандартизації, державами-членами ЄС та Європейською комісією. Він визначає встановлення ринково-орієнтованих європейських стандартів для продуктів і послуг відповідно до законодавства та стратегій ЄС. Він регулює фінансування діяльності зі стандартизації у формі грантів і подання пропозицій відповідно до законодавства та стратегій ЄС.

Також передбачається участь зацікавлених сторін, таких як суб'єкти господарювання, на які безпосередньо чи опосередковано впливає стандарт, організації та групи, що представляють інтереси суспільної ваги (наприклад, екологічні, інтереси споживачів або працівників), а також організації, що представляють фундаментальні права працівників, як-от профспілки.

При цьому в Регламенті європейська стандартизація підкреслюється через Європейський комітет зі стандартизації (CEN), Європейський комітет з електротехнічної стандартизації (Cenelec) та Європейський інститут телекомунікаційних стандартів (ETSI) (див. Додаток I). У Статті 2 Визначення термінів розкрито значення ключових понять. Як зазначається в різних директивах і регламентах, слід першочергово враховувати при розробці продуктів і послуг (див., наприклад, Директиву 2009/81/ЄС, ISO 9001, ISO 14001). Європейський гармонізований стандарт — це європейський стандарт, розроблений однією з європейських організацій зі стандартизації на запит Комісії з метою застосування гармонізаційного законодавства Союзу.

Мандати на стандартизацію для європейських організацій Єврокомісія може доручити одній або кільком європейським організаціям зі стандартизації (CEN, CELENEC, ETSI) розробити європейський стандарт. Ці стандарти мають бути ринково-орієнтованими, враховувати суспільні інтереси та політичні цілі ЄС. Комісія встановлює вимоги до змісту та термін його ухвалення. Комісія ухвалює щорічну робочу програму Союзу з європейської стандартизації. Європейські організації зі стандартизації подають Комісії щорічний звіт про імплементацію цього Регламенту. Кожні п'ять років Комісія подає Європейському парламенту та Раді звіт про імплементацію цього Регламенту.

Всебічна участь у процесі стандартизації Європейські організації зі стандартизації повинні забезпечувати активну участь усіх зацікавлених сторін у процесі стандартизації, включаючи малі та середні підприємства, організації споживачів, а також екологічні та соціальні зацікавлені групи. Національні органи стандартизації повинні забезпечувати малим та середнім підприємствам доступ до стандартів та процесу їх розробки, водночас має відбуватися обмін передовим досвідом для посилення участі.

Лише невелика кількість стандартів IEC та ISO є загальнодоступними для цілей стандартизації та можуть бути завантажені безкоштовно.

У Німеччині стандарти DIN та правила VDE можна переглянути в інформаційних центрах зі стандартизації, здебільшого в німецьких наукових бібліотеках. Нові стандарти можна безкоштовно прочитати та прокоментувати на порталі проєктів стандартів DIN.

Європейська стандартизація Європейська політика у сфері стандартизації та європейські стандарти роблять значний внесок у функціонування внутрішнього ринку ЄС та торгівлю з учасниками поза межами внутрішнього ринку. Тому запроваджується щорічна система звітності та щорічні робочі програми Союзу з європейської стандартизації зі звітами Єврокомісії, Ради та відповідних комітетів.

Визнання та використання технічних специфікацій Технічні специфікації, які не є стандартами, також можуть досягти ринкового визнання і таким чином створити презумпцію відповідності. Для цього специфікації повинні відповідати таким критеріям (Додаток II до Регламенту):

Відкритість; були розроблені на основі відкритого процесу прийняття рішень, Консенсус; процес ухвалення рішень здійснювався на основі співпраці та консенсусу і не надавав переваг жодній конкретній зацікавленій стороні, Прозорість; інформація щодо фахових обговорень і прийняття рішень була архівована та задокументована, а зауваження від зацікавлених сторін були розглянуті і на них було надано відповідь.

Щорічні робочі програми та заперечення проти гармонізованих стандартів Європейські організації зі стандартизації подають Комісії річний звіт про виконання цього Регламенту. Європейські організації зі стандартизації CEN і CELENEC, а також ETSI щороку затверджують для себе робочу програму. Крім того, національні органи стандартизації відповідно до статті 3 пункту 4 цього Регламенту також розробляють щорічну робочу програму. Європейська комісія створює систему нотифікації для забезпечення належних консультацій та ринкової релевантності. Тут можуть бути затверджені запити на стандартизацію або ухвалені рішення щодо заперечень проти гармонізованих стандартів, поданих державами-членами або Європейським парламентом. Проводиться щорічний незалежний огляд європейської системи стандартизації, результати якого публікуються.

Специфічні стандарти Регламент прямо посилається на регламенти/директиви щодо маркування CE продуктів та їхні специфічні для продуктів гармонізовані стандарти.

Специфікації ІКТ (інформаційно-комунікаційних технологій) Для спеціальних галузей техніки Єврокомісія також може затверджувати специфікації інформаційно-комунікаційних технологій (ІКТ) (Стаття 13). Специфікації ІКТ необхідні під час проведення публічних закупівель, щоб реагувати на швидкий розвиток у цій сфері, полегшувати транскордонне надання послуг, зміцнювати конкуренцію та сприяти інтероперабельності й інноваціям (Пункт 30 преамбули). Вони повинні відповідати вимогам, викладеним у Додатку II. А саме: відкритість, консенсус, прозорість, підтримка, доступність, ліцензування, релевантність, нейтральність та стабільність, а також якість. Технічні специфікації, які не були ухвалені європейськими організаціями зі стандартизації, не мають такого ж статусу, як європейські стандарти (Пункт 31 преамбули).

Фінансування Фінансування з боку Союзу (описане у Главі V) може надаватися європейським організаціям зі стандартизації для таких видів діяльності:

розробка та перегляд європейських стандартів і документів європейської стандартизації, якщо вони необхідні для підтримки законодавства ЄС;