Європе́йський про́стір да́них про охоро́ну здоро́в'я (EHDS) — стандартизована та уніфікована на європейському рівні система збору , яка в першу чергу містить індивідуальні дані пацієнтів, такі як електронна медична картка, результати лабораторних, радіологічних та інших обстежень, а також виписки, відомості про щеплення та списки ліків.

EHDS був представлений Європейською комісією як проєкт регламенту 3 травня 2022 року. Регламент про Європейський простір даних про охорону здоров'я був опублікований в Офіційному віснику Європейської Унії 5 березня 2025 року та набув чинности 26 березня 2025 року. Він має дві основні мети: забезпечити громадянам ЄУ кращий контроль над їхніми особистими даними про здоров'я та забезпечити, щоб різні суб'єкти, такі як дослідники, компанії та політики, могли подавати заявки на доступ до даних про здоров'я для вторинних (тобто не пов'язаних безпосередньо з доглядом за пацієнтами) цілей. Для досягнення цих цілей регламент надає Комісії повноваження встановлювати стандарти для електронних медичних записів і тим самим підвищувати інтероперабельність.

Зміст

Регламент містить загальні положення та специфікації, що стосуються основного використання, другорядного використання та елементів управління.

Загальні положення Загальні положення окреслюють предмет та сферу застосування. Саме тут надаються визначення, а також пояснюється сфера застосування та зв'язок з іншими нормативними актами.

Основне використання Основні види використання регулюються статтями розділу II регламенту та стосуються клінічного використання та прав фізичних осіб. Фізичні особи отримують право негайного доступу до медичних даних (без періоду обробки, дозволеного GDPR ) (стаття 3), а також право безкоштовно завантажувати свої медичні дані з електронних медичних карток (стаття 3). Ці права можуть бути обмежені державами-членами, якщо метою є захист громадянина, наприклад, шляхом забезпечення того, щоб серйозний діагноз був повідомлений медичним працівником (стаття 3). Регламент EHDS також доручає державам-членам забезпечувати послуги електронного доступу до медичних даних для підтримки цих прав (стаття 4) та надавати громадянам можливість делегувати свої власні права іншим фізичним особам (стаття 4[2a]). Регламент EHDS також надає громадянам можливість вносити інформацію до власної електронної медичної картки (стаття 5). Така інформація повинна бути чітко позначена як внесена пацієнтом. Громадяни можуть подати онлайн-запит на виправлення інформації у своїй електронній медичній картці (стаття 6). Регламент уточнює права на перенесення даних, щоб пацієнти могли обмінюватися даними від одного постачальника медичних послуг з іншим, а також через кордони (стаття 7). Крім того, пацієнти мають право обмежувати доступ медичних працівників до даних у своїй електронній медичній картці (стаття 8). Пацієнти також мають право знати, хто мав доступ до їхніх даних (стаття 9), та відмовитися від використання даних, а також скасувати відмову (стаття 10). Ці права мають бути реалізовані через інфраструктуру під назвою MyHealth@EU (стаття 23).

Вторинне використання Згідно з регламентом EHDS, власники даних зобов'язані обмінюватися електронними медичними даними для певних вторинних цілей, з деякими винятками для фізичних осіб (включаючи окремих дослідників) та мікропідприємств (50[1a та b]), або коли обмін може поставити під загрозу права інтелектуальної власності (52). Дані повинні обмінюватися через інфраструктуру під назвою HealthData@EU (75). Регламент визначає, які дані повинні бути доступні для обміну (51), та визначає цілі, для яких можуть використовуватися спільні дані (53). Коротше кажучи, використання даних має бути в суспільних інтересах. Чітко заборонені способи використання включають прийняття рішень, які завдають шкоди особам (54[a]), або стосовно пропозицій роботи, що призводять до менш сприятливих умов надання товарів чи послуг, включаючи страхові чи кредитні договори чи інші форми дискримінації (54[b]), або для здійснення маркетингової діяльності (54[c]), для розробки продуктів, які можуть бути шкідливими для осіб, громадського здоров'я чи суспільства в цілому, таких як речовини, що викликають залежність (54[d]), або просто використання, що суперечить етичним положенням, викладеним у національному законодавстві (54[e]).

Спільні дані мають бути анонімізовані (60), а користувачам не дозволяється намагатися повторно ідентифікуватися (61). Органи доступу до медичних даних повинні забезпечити мінімізацію даних та обмеження цілей (66). Фізичні особи, які не бажають, щоб їхні дані використовувалися для вторинних цілей, можуть будь-коли відмовитися від цього (71). Аналіз даних має відбуватися в безпечних середовищах обробки під контролем HDAB (73).

Власники даних мають право на компенсацію за час, витрачений на надання даних, шляхом стягнення плати (62). До власників даних, які не діляться даними, можуть бути застосовані певні заходи, викладені в регламенті (63).

Елементи управління Структура управління EHDS викладена в Розділі VI регламенту. Регламент EHDS надає Комісіям та державам-членам мандат на різні акти, а також встановлює деякі нові органи влади. Комісія отримує право встановлювати стандарти, що забезпечують сумісність та механізми транскордонної ідентифікації та автентифікації фізичних осіб (пацієнтів та медичних працівників). Ці заборони, найімовірніше, застосовуються лише до даних, доступ до яких здійснюється через органи доступу до медичних даних. Регламент EHDS також надає власникам даних право на отримання компенсації за надання медичних даних для вторинного використання.

Нові органи влади, створені разом із EHDS Буде створено Раду EHDS (92) з двома представниками від кожної держави-члена (один для первинних і один для вторинних цілей) та представниками Комісії. Також буде форум зацікавлених сторін (93) та керівні групи для MyHealth@EU та HealthData@EU (95). EHDS передбачає створення щонайменше одного національного органу доступу до медичних даних (HDAB) у кожній державі-члені, через який вторинні користувачі зможуть подавати заявки на дані (55). HDAB також повинні створити та підтримувати національний каталог наборів даних (57[1j]) та інформувати громадськість про використання (58), а також звітувати перед Комісією (59). Регламент також зобов'язує держави-члени створити орган цифрової охорони здоров'я, відповідальний за впровадження (19), а також звітування (20). Комісія повинна створити централізовану платформу сумісності для цифрової охорони здоров'я (під назвою MyHealth@EU) (23). Держави-члени повинні забезпечити, щоб органи ринкового нагляду відповідали за звітування про шкоду, спричинену системами електронних медичних записів (44). Комісія повинна створити базу даних ЄС для реєстрації систем медичних записів та маркованих оздоровчих додатків (49). Крім того, Комісія має підтримувати нарощування потенціалу (82) та створювати навчальні програми та інформаційні послуги для медичних працівників (83) та пацієнтів (84).

Хронологія Впровадження EHDS планується поетапно протягом двох років. Протягом перших двох років після дати набрання чинности (26 березня 2025 року) держави-члени ЄУ зобов'язані створити свої цифрові органи охорони здоров'я. Через два роки, 26 березня 2029 року, очікується, що буде доступний перший набір транскордонних функцій. До них належать доступ до зведеної історії хвороби пацієнта, та електронні виписки ліків . Водночас органи доступу до медичних даних у державах-членах повинні будуть обробляти запити на дані, а власники даних повинні виконувати прийняті запити. Однак деякі категорії даних, такі як геномні та інші омічні дані, не будуть включені до двох років потому, з 26 березня 2031 року. Для пацієнтів саме тоді такі дані, як результати лабораторних досліджень або дані візуалізації, мають бути доступними по всій ЄУ.

Історія Концепцію Європейського простору даних про охорону здоров'я (EHDS) було запроваджено в рамках Європейської стратегії даних, опублікованої Європейською комісією в лютому 2020 року. EHDS має на меті забезпечити кращий доступ до даних про здоров'я та їх обмін по всій ЄУ, водночас узгоджуючи це з такими рамками, як Загальний регламент про захист даних (GDPR) та Директива про права пацієнтів у транскордонній охороні здоров'я.

У 2021 році Комісія розпочала публічні консультації та провела кілька оцінок впливу на підтримку своєї законодавчої пропозиції. Одночасно в рамках програми EU4Health було ініційовано Спільну дію TEHDAS (На шляху до Європейського простору даних охорони здоров'я) для розробки рамок управління та технічних рекомендацій. Платформа MyHealth@EU, спочатку розроблена для транскордонних електронних рецептів та медичних довідок пацієнтів, була розширена для підтримки інфраструктури EHDS.

3 травня 2022 року Комісія опублікувала свою законодавчу пропозицію щодо EHDS. Після переговорів 15 березня 2024 року було досягнуто політичної угоди між Європейським парламентом та Радою.

Європейський парламент ухвалив цей регламент 24 квітня 2024 року, а Рада надала остаточне схвалення 21 січня 2025 року. Регламент був опублікований в Офіційному віснику Європейської Унії 5 березня 2025 року та набув чинності 26 березня 2025 року.

Сприйняття Хоча багато потенційних користувачів даних позитивно сприйняли цей регламент на перших публічних слуханнях, з відповідей також було очевидно, що багато громадян неохоче ділилися своїми даними. Це резонує з існуючими дослідженнями громадської думки, які чітко ілюструють загальну підтримку медичних досліджень з використанням даних про здоров'я, але більш обмежену підтримку транскордонного обміну та обміну з комерційними суб'єктами. Це регулювання також обговорювалося в академічній літературі, і тут воно розглядається як таке, що має потенціал для покращення громадського здоров'я, якщо дані використовуються для дослідження правильних питань, і як занадто амбітне для успіху. Інші типи академічної критики зосереджувалися на регулюванні як такому, що має занадто вузьку техніко-правову спрямованість, ігноруючи способи, якими обмін даними вимагає соціальної залученості користувачів даних, щоб зрозуміти, звідки беруться дані, що вони означають і що потрібно людям, щоб вони були готові ділитися ними таким чином, щоб підтримувати цілісність даних. Попередні дослідження показали, що повторне використання даних про здоров'я та забезпечення сумісності стандартів даних вимагає значної роботи з даними та може порушити первинне використання даних. Етик Тамар Шарон розкритикувала це положення за відкриття європейських даних для цілей великих технологічних компаній.

Див. також

Охорона здоров'я в Європейському Союзі Акт про дані Акт про управління даними Загальний регламент про захист даних

Примітки

Посилання

Пропозиція щодо РЕГЛАМЕНТУ ЄВРОПЕЙСЬКОГО ПАРЛАМЕНТУ ТА РАДИ про Європейський простір даних охорони здоров'я Сторінка Європейського парламенту з питань законодавчої обсерваторії, присвячена регулюванню EHDS Пояснювальна сторінка Європейського простору даних охорони здоров'я Європейської комісії